医疗器械生产企业许可证(第二、三类)核发

处室: 区县局、直属分局
事项名称 医疗器械生产企业许可证(第二、三类)核发
事项编码 01005740020031
事项类别  行政许可
设定依据  《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
审批对象  法人企业
实施机关  北京市食品药品监督管理局(委托区县局、直属分局)
办理处室  区县局、直属分局
受理方式  现场受理(先在网上申报,然后到受理大厅提交材料)
受理地点  各区县局、直属分局受理大厅
审批流程   申请→受理→审核→复审→审定→送达
申报材料

  1、《医疗器械生产许可申请表》;2、营业执照、组织机构代码证复印件;3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;7、生产场地的证明文件(规划用途或设计用途不应为“住宅”),包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件;厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件(检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告);8、主要生产设备和检验设备目录;9、质量手册和程序文件目录;10、工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;11、申报材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;13、以上申报资料的电子版文件(每个电子文件不得大于10M)。

审查内容

  申请:1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书,已按照有关规定取得企业工商登记;2.已具备拟生产产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求;受理:1、申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;2、凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;3、生产企业提交的《医疗器械生产许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;4、《医疗器械生产许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同;“组织机构代码”应与《组织机构代码证》相同;“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定;5、企业提交的注册证应在有效期内;6、法定代表人、企业负责人的身份证明应有效;7、租赁协议、房产证明(或使用权证明)应有效;8、企业生产、质量和技术负责人的的身份、学历、职称证明应有效;9、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称应有效;10、程序文件主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等;11、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

  审核:(一)材料审核1、从事影响产品质量工作的人员,应当经过相应的技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能;2、企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产仓储场地、环境及生产设备。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;3、企业应设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

  (二)现场核查

  1、依据医疗器械生产质量管理规范及相关生产实施细则对企业现场进行核查,并达到合格标准。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限;2、医疗器械监管科或相关科室组织2名以上(含2名)监督人员对企业进行现场检查;3、对于生产地址非文字性变更的,由北京市医疗器械技术审评中心负责组织现场检查。

  (三)审核意见

  出具审核意见。

  复审:1、程序应符合规定要求;2、应在规定时限内完成;3、对材料审核意见和现场审查结果进行确认。

  审定:1、程序应符合规定要求;2、应在规定期限内完成;3、对复审意见进行确认。

  送达:1、计算机系统短信通知申请人许可结果,凭《受理通知书》发放《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《不予行政许可决定书》;

  2、送达人员在《送达回执》上签字、注明日期,加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

审查标准

  1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号 第二十二条)

  2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号 第八条)

批准形式 同意的制作《医疗器械生产企业许可证》,不同意的制作《不予行政许可决定书》。
收费依据
收费标准 免费
办理时限 30个工作日
有效时限 5年
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