第二类医疗器械产品注册

处室: 医疗器械注册和监管处
事项名称 第二类医疗器械产品注册
事项编码  01005750120031
事项类别  行政许可
设定依据 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27 号)
审批对象  医疗器械注册申请人
实施机关  北京市食品药品监督管理局
办理处室  医疗器械注册和监管处
受理方式  实体大厅办理
受理地点

 http://211.94.187.243/index.html

北京市枣林前街70号中环办公楼窗口大厅

审批流程  申请与受理→申报资料移送→技术审评→审核→核准→审定→行政许可文书制作和证件移送→送达
申报材料

  1.申请表;2.证明性文件;3.医疗器械安全有效基本要求清单;4.综述资料;5.研究资料;6.生产制造信息;7.临床评价资料;8.产品风险分析资料;9.产品技术要求;10.产品注册检验报告;11.说明书及最小销售单元的标签设计样稿;12.符合性声明;13.相关电子文档及授权委托书;14.申报资料目录

审查内容

  申请与受理1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字;

  2.申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;

  3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期,加盖企业公章;

  4.申报资料左页边距一般应大于20mm(用于档案装订),每份材料需装订成册;

  5.申报资料中同一项目的填写应一致;

  6.对申报资料进行形式审查,保证申报资料的完整、清晰、准确和一致,对已受理的产品应上网公告。

  申报资料移送 材料准确,手续清楚。

  技术审评 照相关法律法规、法定程序和技术审评要求,根据申请人的申请,对其拟上市销售产品的安全性和有效性研究及其结果进行系统评价。

  审核 1.审评程序应符合相关法规和工作程序的规定;

  2.技术审评报告应完整和规范;技术审评结论应明确。

  核准 1.对审核人员出具的审核意见进行审查。

  2.确定审批过程符合国家有关审批程序和相关注册工作程序的规定。

  审定 1.对于完全执行国家食品药品监督管理总局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局发布的产品注册技术审评规范的产品:

  (1)确定审批过程应符合《医疗器械注册管理办法》和国家有关审批程序的规定;

  (2)确定技术审评结论应明确。

  2.对于无国家食品药品监督管理局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局发布的产品技术审评规范作为技术审查指导的产品,对核准人员出具的核准意见进行审定。

审查标准

  1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号 第十一条、第十三条)

  2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第4号 第五条)

  3.相关规范性文件要求。

批准形式 1.对准予许可的,按照审批的内容制作《中华人民共和国医疗器械注册证》(含《产品技术要求》),加盖北京市食品药品监督管理局医疗器械行政许可专用章(多页的需加盖骑缝章);
2.对不予许可的,按照审批的内容制作《不予行政许可决定书》,加盖北京市食品药品监督管理局公章。
收费依据
收费标准
办理时限 自受理之日起23个工作日(技术审评、质量管理体系核查、制证和送达期限不包含在内)
有效时限 5年
收集社会各界对进一步取消和下放行政审批事项意见的具体方式 书面
关闭