特殊用途化妆品初审

处室: 保化监管处
事项名称 特殊用途化妆品初审
事项编码  01105930010031
事项类别 行政许可
设定依据 《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部令第13号)
审批对象  企业法人
实施机关 北京市食品药品监督管理局(国家食品药品监督管理总局委托)
办理处室  保化监管处
受理方式  现场受理(先在网上申报,然后到受理大厅提交材料)
受理地点

  北京市枣林前街70号中环办公楼窗口大厅

审批流程  受理→技术审评→审查→复核→核准→批件制作→送达
申报材料

  1.《健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表》2份(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印);

  2.《国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表》2份(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印);

  3.《化妆品生产企业卫生许可证》复印件2份;

  4.产品配方2份;

  5.生产工艺简述及简图(标明所用到的生产设备、原料)2份;

  6.与该产品生产有关的生产设备清单2份;

  7.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

  注:(1)上述申报内容同一项目填写应当一致;

  (2)使用中国法定计量单位;

  (3)委托生产的企业在提交申请材料时还应注意:

  申请企业(委托方)可委托实际生产企业(受托方)在《实际生产企业(受托方)国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表》及《化妆品行政许可检验产品抽样单》中签字、加盖企业公章,并承担相应法律责任,实际生产企业在提交行政许可抽样单申请时,应当出具申请企业签字、加盖企业公章《授权委托书》。

审查内容

  受理环节:1.按照标准查验申请材料。2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时接收,填写《接收材料凭证》,将《接收材料凭证》交与申请人。3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,当场一次告知申请人补正有关材料;当场不能补正的,告知申请人补齐有关材料后重新申请。

  技术审评环节:(一)主审:1.材料核对:按照《化妆品生产卫生条件审核表》的项目对申请材料进行核对。2.现场审核:(1)现场审核依照《化妆品生产卫生条件审核表》的项目内容对企业生产场所的卫生条件进行审核。(2)由技术审评中心组织2名以上(含2名)监督人员对现场进行审核,并负责对申请企业需送往许可检验机构的样品进行封样(或分别封样),同时对申请企业需提交国家食品药品监督管理局行政受理机构的送审样品进行封样。3.主审意见:(1)根据材料、现场审核结果,对于符合标准的,出具《化妆品生产卫生条件审核表》。(2)根据材料、现场审查结果,不符合标准的,需要补充修改的,在出具的《补充修改材料通知书》上签字,一次性告知申请人补充内容。申请企业应于15日内提交补充材料。经再次审查符合标准的,填写《化妆品生产卫生条件审核表》;仍不符合标准的,提出退审的主审意见。(3)提出审核意见,并将申请材料、《化妆品生产卫生条件审核表》转给技术审评中心核定人员。(二)核定:1.按照标准对技术审评中心主审人员移交的申请材料、《化妆品生产卫生条件审核表》进行核定;2.同意技术审评中心主审人员意见的,提出核定意见,连同申请材料一并移交至保健食品化妆品监管处审查人员。3.不同意技术审评中心主审人员意见的,应与技术审评中心主审人员交换意见后,提出核定意见及理由,将申请材料移交至保健食品化妆品监管处审查人员。

  审查环节:1.按标准对技术审评中心审查过程进行审查。2.同意技术审评中心审查意见的,出具相应审查意见,并将申请材料一并转给复核人员。3.不同意技术审评中心审查意见的,审查人员与技术审评中心审查人员交换意见后,提出审查意见,同时点击给复核人员,并将申请材料一并转复核人员。

  复核环节:1.按标准对审查人员移交的申请材料进行复核。2.同意审查人员意见的,提出复核意见,同时将申请材料一并转给核准人员。3.不同意审查人员意见的,应与审查人员交换意见后,提出复核意见及理由,将申请材料一并转核准人员。

  核准环节:1.按照标准对复核人员移交的申请材料进行核准。2.同意复核人员意见的,提出核准意见,同时将申请材料一并转交技术审评中心主审人员。3.不同意复核人员意见的,应与复核人员交换意见后,提出核准意见及理由,同时将申请材料一并转给技术审评中心主审人员。

审查标准

  受理环节:1.申请材料应完整、清晰,申报材料应逐页加盖申请单位和生产单位公章。使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;个人申请的须签字和签章。

  技术审评环节:(一)主审:1.依据《健康相关产品卫生行政许可程序》、《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》、《国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》、《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》审查申请资料;2.依据《健康相关产品卫生行政许可程序》、《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》第四条第(二)项的要求对申请材料和企业现场进行检查。采取资料审核的方式,根据以往对生产企业许可和监督情况,对企业提供的文本资料进行核对。有下列情形之一者,在资料审核基础上再进行现场审核:(1)最近一年生产企业未接受过卫生监督;(2)最近一年有过被查处的违法行为;(3)最近一年监督抽检发现该生产企业产品卫生质量不合格。3.填写《国产特殊用途化妆品生产能力审核流程表》。(二)核定:1.按照标准对技术审评中心主审人员移交的申请材料、《化妆品生产卫生条件审核表》进行核定;2.同意技术审评中心主审人员意见的,提出核定意见,连同申请材料一并移交至保健食品化妆品监管处审查人员。3.不同意技术审评中心主审人员意见的,应与技术审评中心主审人员交换意见后,提出核定意见及理由,将申请材料移交至保健食品化妆品监管处审查人员。

  审查环节:1.确定技术审评中心审查过程应符合国产特殊用途化妆品生产能力审核工作程序的规定;2.确定技术审评中心审查结论应正确。

  复核环节:1.程序符合规定要求;2.在规定期限内完成;3.对审查意见的确认。

  核准环节:1.对复核意见的确认;2.签发核准意见。

批准形式  制作《化妆品生产卫生条件审核表》
收费依据
收费标准 免费
办理时限 12个工作日
有效时限
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