国产保健食品企业标准备案

处室: 保化监管处
事项名称 国产保健食品企业标准备案
事项编码  01105810020031
事项类别  其他
设定依据 《卫生部关于印发<食品安全企业标准备案办法>的通知》(卫政法发〔2009〕54号)
审批对象  企业法人
实施机关  北京市食品药品监督管理局
办理处室  保化监管处
受理方式  现场受理(先在网上申报,然后到受理大厅提交材料)
受理地点

http://211.94.187.243/index.html

  北京市枣林前街70号中环办公楼窗口大厅

审批流程  受理→审查→复审、核准→批件制作→送达
申报材料

  (一)申请人首次申请企业标准备案时,申请人应提交以下材料:

  企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报,根据办理范围的规定提交以下材料:

  1.《北京市保健食品企业标准备案登记表》2份;

  2.保健食品企业标准文本3份及电子版1份;

  3.保健食品企业标准编制说明3份及电子版1份;

  4.北京市保健食品企业标准审定纪要3份;参考模板

  5.北京市保健食品企业标准审定人员意见表3份;参考模板

  6.企业工商营业执照复印件2份;

  7.企业法定代表人身份证明2份;

  8.保健食品批准证书(批件)及其附件的复印件(含所有变更、转让的证明文件)2份;

  9.该保健食品注册时由国家有关部门批准并留存的申报资料中所附的产品质量标准及技术要求2份;

  10.食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料;

  11.申请材料真实性自我保证声明1份;

  12.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》1份。

  (二)申请人申请企业标准修订备案时,申请人应提交以下材料:

  企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报,根据办理范围的规定提交以下材料:

  1.企业标准文本内容发生修订,申请备案时,申请人应提交以下材料:

  (1)《北京市保健食品企业标准修订报告单》3份及电子版1份;

  (2)变更后的保健食品批准证书(批件)及其附件的复印件(含所有变更、转让的证明文件)2份;

  (3)食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料;

  (4)申请材料真实性自我保证声明1份;

  (5)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》1份。

  保健食品批准证书(批件)及其附件未发生变更的可免于提交第(2)项材料。

  2.因营业执照相关信息发生变更(如法定代表人、营业执照注册名称变更等)申请修订备案时,申请人应提交以下材料:

  (1)《北京市保健食品企业标准修订报告单》3份及电子版1份;

  (2)变更后的企业工商营业执照复印件2份;

  (3)变更后的保健食品批准证书(批件)及其附件的复印件(含所有变更、转让的证明文件)2份;

  (4)企业法定代表人身份证明2份;

  (5)食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料;

  (6)申请材料真实性自我保证声明1份;

  (7)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》1份。

  法定代表人未发生变更的可免于提交第(4)项材料。

  (三)申请人申请企业标准延续备案时,申请人应提交以下材料:

  企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报,根据办理范围的规定提交以下材料:

  1.企业标准在原备案有效期内未发生过修订时,申请人应提交以下材料:

  (1)《北京市保健食品企业标准延续备案表》2份;

  (2)保健食品企业标准文本3份及电子版1份;

  (3)食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料;

  (4)申请材料真实性自我保证声明1份;

  (5)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》1份。企业应在备案有效期届满20个工作日前办理延续备案手续,逾期未办理延续备案手续的,视为自动放弃延续备案,该企业标准备案号在有效期届满后予以注销。

  2. 企业标准在原备案有效期内发生过修订时,应提交以下材料:

  (1)《北京市保健食品企业标准延续备案表》2份;

  (2)《北京市保健食品企业标准备案登记表》2份;

  (3)保健食品企业标准文本3份及电子版1份;

  (4)保健食品企业标准编制说明3份及电子版1份;

  (5)北京市保健食品企业标准审定纪要3份;参考模板

  (6)北京市保健食品企业标准审定人员意见表3份;参考模板

  (7)企业工商营业执照复印件2份;

  (8)企业法定代表人或负责人本人身份证明2份;

  (9)保健食品批准证书(批件)及其附件(含所有变更、转让的证明文件)的复印件2份;

  (10)该保健食品注册时由国家有关部门批准并留存的申报资料中所附的产品质量标准及技术要求2份;

  (11)食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料;

  (12)申请材料真实性自我保证声明1份;

  (13)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》1份。

  企业应在备案有效期届满20个工作日前办理延续备案手续,逾期未办理延续备案手续的,视为自动放弃延续备案,该企业标准备案号在有效期届满后予以注销。

审查内容

  受理环节:1.按照标准查验申请材料。

  2.对申请材料齐全,符合形式审查要求的,应接收企业材料,填写《接收材料凭证》,签字并注明日期,将《接收材料凭证》交与申请人。

  3.对申请材料不齐全或不符合形式审查要求的,应当立即或在5个工作日内一次性书面告知申请人补正内容。

  审查环节:1.按照审查标准对申请材料进行审查。2.符合标准的,提出同意企业标准备案的审查意见,将申请材料一并转复核、核准人员。3.对不符合标准的,经与复核、核准人员沟通情况,交换意见,提出退审意见,将申请材料一并转复核、核准人员。复核核准环节:1.对审查人员出具的审查意见进行复核、核准。2.同意审查人员意见的,提出复核、核准意见后,将申请材料一并转保化审评中心审查人员。3.不同意审查人员意见的,应与审查人员交换意见后,将申请材料一并转保化审评中心审查人员。

审查标准

  受理环节:1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,申请材料逐页加盖企业公章或骑缝章。使用A4纸打印或复印,装订成册。2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章或法定代表人签字或签章。3.申请材料真实性自我保证声明由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。

  审查环节:1.《北京市保健食品企业标准备案登记表》、《北京市保健食品企业标准延续备案表》、《北京市保健食品企业标准修订报告单》所填写项目应齐全。

  2.保健食品企业标准文本应符合GB/T1.1《标准化工作导则 第一部分:标准的结构和编写规则》、DB11/T1000.1《企业产品标准编写指南 第1部分:标准的结构和通用内容的编写》和《北京市保健食品企业标准备案办法(试行)》的相应规定,并符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律法规。3.保健食品企业标准编制说明应当详细说明企业标准制定过程,应包括:企业标准起草过程等有关情况;企业标准编制原则,与现行的法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准的关系及贯彻执行情况。4.北京市保健食品企业标准审定纪要和北京市保健食品企业标准审定人员意见表应包含审查小组对保健食品企业标准制定的结论性意见,标准审查必须经审查小组全体人员同意方可通过;企业标准审查小组成员应当具有中级以上相关专业技术职称,从事食品安全领域相关工作的专业技术人员组成,不得少于5人;直接参与保健食品企业标准起草的人员不得作为审查小组成员参加审查。5.保健食品批准证书(批件)及其附件(含所有变更、转让的证明文件)的复印件和该保健食品注册时由国家有关部门批准并留存的申报资料中所附的产品质量标准及技术要求应与国家有关部门批准的或留存的一致。6.申请材料齐全、规范、有效,材料内容应完整、清晰。复核核准环节:1.程序符合规定要求。2.在规定期限内完成。3.对材料审查意见的确认。

批准形式  在申请材料中的标准文本及修改报告单相应位置加盖备案章,标注备案号及日期,标准文本骑缝加盖备案章。
收费依据
收费标准 免费
办理时限  10个工作日。
有效时限 4年
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