药物临床试验机构资格认定初审

处室:药品注册处 
事项名称 药物临床试验机构资格认定初审
事项编码 01105960010031 
事项类别 政府内部审批事项 
设定依据

1. 《中华人民共和国药品管理法》(2013年)

2. 《国家食品药品监督管理局关于印发〈药物临床试验机构资格认定办法(试行)〉的通知》(国食药监安〔2004〕44号)

审批对象 北京市行政区域内具备合法资质的医疗机构 
实施机关 北京市食品药品监督管理局(国家食品药品监督管理总局委托) 
办理处室 药品注册处 
受理方式 市卫计委移交 
受理地点 /
审批流程 卫计委移交申报资料→形式审查→出具审查意见交申请人报国家食品药品监督管理总局 
申报材料

  1.《药物临床试验机构资格认定申请表》(或《药物临床试验机构资格认定复核检查申请表》)。

  2.《药物临床试验机构资格认定审核意见表》(或《药物临床试验机构资格认定复核检查审核意见表》)。

  3.医疗机构执业许可证复印件

  4.医疗机构概况

  5.防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案

  6.药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况

  7.药物临床试验管理制度和标准操作规程情况

  8.申请资格认定的专业科室及人员情况

  9.申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次

  10.参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况

  11.机构主要仪器设备情况

  12.实施药物临床试验工作情况(近3年完成药物临床试验情况)

  13.其他有关资料

  注:

  1.提交申请表一式4份,提交完整资料1套。

  2.申报资料要求详见《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》、《国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》(国食药监注[2009]203号)。

审查内容

  1.审查申请表填写是否正确、规范。

  2.审查申报资料是否齐全、完整、规范,证明文件是否齐全、有效。

  3.确认申报项目是否具备申报资质,申请人是否具备申请资质。

  4.审查《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》规定的形式审查内容。

审查标准

  1.申请表填写正确、规范。

  2.证明性文件齐全、有效。

  3.申报资料项目、份数齐全、内容格式规范,符合要求。

  4.申请人和/或申报项目具备相应的申报资质。

批准形式 出具《药物临床试验机构资格认定审核意见表》或《药物临床试验机构资格认定复核检查审核意见表》、《药物临床试验机构日常监督检查和临床试验注册现场核查情况汇总表》
收费依据 /
收费标准 不收费 
办理时限 自收到申报资料起15个工作日
有效时限
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