进口药品通关单核发

处室:药品注册处
事项名称 进口药品通关单核发
事项编码 01005550020031
事项类别 行政许可
设定依据

1. 《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席第45号令)

2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)

3.《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局令第4号)

4.《进口药材管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第22号)

审批对象  到岸地为北京的进口药品、进口药材,持有相关合法证明的报验单位。
实施机关 北京市食品药品监督管理局(国家食品药品监督管理总局委托)
办理处室 药品注册处
受理方式 现场受理
受理地点 北京市西城区枣林前街70号中环办公楼窗口服务大厅或北京市顺义区金航中路1号院2号(北京天竺综合保税区管理委员会行政办公楼一层东侧一站式服务大厅)
审批流程 企业提交申请资料→受理→审核→行政许可→送达
申报材料
一、申请表格
《进口药品报验单》纸质版、电子版
二、申报资料
(一)进口药品通关单核发
1.进口药品合法身份证明性文件:
2.报验单位合法资质证明性文件:
3.原产地证明复印件;
4.购货合同复印件;
5.装箱单、提运单和货运发票复印件;
6.出厂检验报告书复印件;
7.药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外);
8.经其他国家或者地区转口的进口药品,同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等复印件;
(二)进口药材通关单核发
1. 《进口药材批件》(和《进口药材补充批件》)原件及复印件(原件验明后返还);
2.申请人的《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》及《营业执照》复印件;
3.原产地证明复印件;
4.购货合同复印件;
5.装箱单复印件;
6.提运单复印件;
7.货运发票复印件;
8.经其他国家或者地区转口的进口药材,应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票复印件;
9.进口涉及濒危物种药材的,应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件;
三、其他
1.申请材料真实性的自我保证声明,并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺;
2.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
以上申请表单及申报资料各一式1份。

审查内容

  1.按照标准查验申请材料;

  2.查验进口药品或进口药材批准证明文件的真实性,核对复印件内容与原件内容一致;

  3.核对《进口药品报验单》的信息与批准证明性文件内容相符;

  4.核对《进口药品报验单》电子版内容与纸质版内容一致;

  

审查标准

  1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖单位公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;

  2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上加盖单位公章;

  3. 进口药品、进口药材批准证明文件原件真实有效,原件与复印件内容一致;

  4. 申报单位资质证明性文件齐全、有效;

  5.《进口药品报验单》相关信息与进口药品证明性文件内容相符。

批准形式 1.符合规定的,出具《进口药品通关单》、《进口药品口岸检验通知书》或《进口药材口岸检验通知书》;
2.不符合规定的,出具《药品不予进口备案通知书》或《进口药材不予登记备案通知书》。
收费依据
收费标准 暂不收费 
办理时限 1个工作日
有效时限
收集社会各界对进一步取消和下放行政审批事项意见的具体方式 政务网站
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