直接接触药品的包装材料和容器注册初审

处室:药品注册处 
事项名称 直接接触药品的包装材料和容器注册初审
事项编码 01105970110031
事项类别 行政许可 
设定依据

1. 《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席第45号令)

2. 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)

审批对象 北京市行政区域内药包材生产企业
实施机关 北京市食品药品监督管理局(国家食品药品监督管理总局委托) 
办理处室 药品注册处 
受理方式 现场受理 
受理地点 北京市西城区枣林前街70号中环办公楼窗口服务大厅 
审批流程 企业申请,提交申报资料→申报资料签收→形式审查→受理→初审→审核→复审→审定→初审意见及申报资料转报国家食品药品监督管理总局
申报材料

  一、申请表单

  《药包材注册申请表》,一式3份。

  二、申报资料项目

  1.《药包材生产情况考核表》(企业无需提供)。

  2.国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书(企业无需提供)。

  3.国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室(区)洁净度检验报告书。

  4.申请人企业营业执照。

  5.申报产品生产、销售、应用情况综述。

  6.申报产品的配方。

  7.申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。

  8.申报产品的质量标准。

  9.三批申报产品的生产企业自检报告书。

  10.与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料。

  11.申报产品生产厂区及洁净室(区)平面图。

  12.申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定,所取得的有关合格证明。

  注:

  1.提交3套完整申报资料,其中2套为原件。

  2.申报资料要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)附件2。

  

  三、其他材料

  1.申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责,提交《申报材料真实性自我保证声明》1份。

  2.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。

审查内容

  1.对各类表单填写正确性、规范性进行审查。

  2.对药包材批准证明文件及企业证明性文件的合法性进行审查。

  3.对申报资料的真实性、完整性、规范性进行审查。

审查标准

  1.各类表单填写正确、规范。

  2.证明性文件齐全、有效。

  3.各种申报资料项目、份数齐全、内容格式规范,符合要求。

  4.申请人和/或申报项目具备相应的申报资质。

  5.申请事项依法需要经过行政许可。

  6.申请事项依法属于本行政机关职权范围。

  

批准形式 出具《药包材注册申请审查意见表》、《药包材生产情况考核表》。
收费依据 /
收费标准 不收费
办理时限 自受理之日起30个工作日(不含样品检验时限)
有效时限
收集社会各界对进一步取消和下放行政审批事项意见的具体方式 政务网站
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