直接接触药品的包装材料和容器产品补充申请初审

处室:药品注册处
事项名称 直接接触药品的包装材料和容器产品补充申请初审
事项编码 01105970310031 
事项类别 行政许可
设定依据

1. 《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席第45号令)

2. 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)

审批对象 北京市行政区域内药包材生产企业
实施机关 北京市食品药品监督管理局(国家食品药品监督管理总局委托)
办理处室 药品注册处
受理方式 现场受理
受理地点 北京市西城区枣林前街70号中环办公楼窗口服务大厅
审批流程 企业申请,提交申报资料→申报资料签收→形式审查→受理→初审→审核→复审→审定→初审意见及申报资料转报国家食品药品监督管理总局
申报材料

  一、申请表单

  《药包材补充申请表》,一式2份。

  二、申报资料项目

  1.药包材批准证明文件复印件。

  2.省级(食品)药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。

  3.国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。

  4.国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室(区)洁净度检验报告书原件。

  5.变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。

  6.变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。

  7.变更前后生产工艺对比研究资料。

  8.变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。

  9.三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。

  10.采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料(包含试验用药品的质量标准)。

  11.变更后的生产厂区及洁净室(区)平面图。

  12.变更前后申请人合法登记证明文件复印件。

      三、申报资料项目表

申请事项 申报资料项目
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
1.变更药包材注册证所载明的“规格”项目。 + - + - - - - - + + - -
2. 变更药包材生产企业地址。 + + + + - - - - + + - -
3. 变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。 + - - - - - - - - - - +
4. 变更药包材配方中原料产地。 + - + - + - - - + + - -
5. 变更药包材配方中的添加剂。 + - + - - + - - + + - -
6. 变更药包材生产工艺。 + - + - - - + - + + - -
7. 变更药包材注册标准。 + - + - - - - + + - - -

注:

  

  1.“+”指必须报送的资料,其中第2、3项资料无需企业提供;

  2.“-”指可以免报的资料;

  3. 提交1套完整申报资料(原件),药包材补充申请表2份。

  4.申报资料要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)附件5。

  四、其他材料

  1.申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责,提交《申报材料真实性自我保证声明》1份。

  2.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书1份。

审查内容

  1. 对各类表单填写正确性、规范性进行审查。

  2. 对药品批准证明文件及企业证明性文件的合法性进行审查。

  3. 对申报资料的真实性、完整性、规范性进行审查。

  

审查标准

  1.各类表单填写正确、规范。

  2.证明性文件齐全、有效;

  3.各种申报资料项目、份数齐全、内容格式规范,符合要求;

  4.申请人和/或申报项目具备相应的申报资质;

  5.申请事项依法需要经过行政许可;

  6.申请事项依法属于本行政机关职权范围。

  

批准形式 出具《药包材注册申请审查意见表》或《药包材注册申请审查意见表》、《药包材生产情况考核表》。 
收费依据
收费标准 不收费 
办理时限 自受理之日起30个工作日(不含样品检验时限)
有效时限
收集社会各界对进一步取消和下放行政审批事项意见的具体方式 政务网站
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