药用辅料注册

处室:药品注册处
事项名称 药用辅料注册
事项编码 01005570020031 
事项类别 行政许可
设定依据 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) 
审批对象 北京市行政区域内药用辅料生产企业 
实施机关 北京市食品药品监督管理局(国家食品药品监督管理局委托) 
办理处室 药品注册处
受理方式 现场受理
受理地点  北京市西城区枣林前街70号中环办公楼窗口服务大厅
审批流程 企业申请,提交申报资料→申报资料签收→形式审查→受理→初审(根据申请事项需要时技术审评、研制现场核查、生产现场检查、样品检验等)→审核→复审→审定→行政许可决定/初审意见→送达/初审意见及申报资料转报国家食品药品监督管理总局
申报材料

  一、申请表单

  1.《药品注册申请表》(或《药品补充申请表》)

  2.《药品研制情况申报表》

  3.《药品注册生产现场检查申请表》

  以上表单各一式3份

  二、申报资料项目

  (一)新的药用辅料注册申报资料要求:

  综述资料:

  1.药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。

  2.证明性文件:

  (1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;

  (2)药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

  3.立题目的与依据。

  4.对主要研究结果的总结及评价。

  5.说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,须注明有效期,并应明显标注“药用辅料”的字样。

  6.包装、标签设计样稿。

  药学研究资料:

  7.药学研究资料综述。

  8.生产工艺的研究资料及文献资料。

  9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

  10.质量研究工作的试验资料及文献资料。

  11.与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

  12.标准草案及起草说明,并提供标准品或者对照品。

  13.连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

  14.稳定性研究的试验资料及文献资料。

  15.直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 药理毒理研究资料:

  16.药理毒理研究资料综述。

  17.对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。

  18.一般药理研究的试验资料及文献资料。

  19.急性毒性试验资料及文献资料。

  20.长期毒性试验资料及文献资料。

  21.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、 皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。

  22.致突变试验资料及文献资料。

  23.生殖毒性试验资料及文献资料。

  24.致癌试验资料及文献资料。

  临床研究资料:

  25.国内外相关的临床研究资料综述。

  26.临床研究计划及研究方案。

  27.临床研究者手册。

  28.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

  29.临床研究报告。

  注:

  1.提交3套完整申请资料,其中2套为原件。

  2.申报资料具体要求参见《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》(食药监注函[2005]61号)。

  (二)已有国家标准药用辅料注册申报资料要求

  综述资料:

  1.药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。

  2.证明性文件:

  (1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;

  (2)药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

  3.立题目的与依据。

  4.对主要研究结果的总结及评价。

  5.说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

  6.包装、标签设计样稿。

  药学研究资料:

  7.药学研究资料综述。

  8.生产工艺的研究资料及文献资料。

  9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

  10.质量研究工作的试验资料及文献资料。

  11.与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

  12.标准草案及起草说明,并提供标准品或者对照品。

  13.连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

  14.稳定性研究的试验资料及文献资料。

  15.直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。

  注:

  1.提交2套完整申请资料(1套原件,1套复印件)。

  2.申报资料具体要求参见《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》(食药监注函[2005]61号)。

  (三)已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求:

  综述资料:

  1.药用辅料名称(包括正式品名、化学名称、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。

  2.证明性文件:

  (1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;

  (2)药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

  (3)申请药用空心胶囊的,应提供明胶的合法来源证明文件,包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件。

  (4)申请胶囊用明胶、药用明胶的,应提供明胶制备原料的来源、种类、标准等相关资料和证明。

  3.立题目的与依据。

  4.对主要研究结果的总结及评价。

  5.说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

  6.包装、标签设计样稿。

  药学研究资料:

  7.药学研究资料综述。

  8.生产工艺的研究资料及文献资料。

  9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

  10.质量研究工作的试验资料及文献资料。

  11.与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

  12.标准草案及起草说明,并提供标准品或者对照品。

  13.连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

  14.稳定性研究的试验资料及文献资料。

  15.直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

  注:

  1.提交2套完整申请资料(1套原件,1套复印件)。

  2.申报资料具体要求参见《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》(食药监注函[2005]61号)。

  (四)药用辅料补充申请注册申报资料要求:

  1.药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。

  2.证明性文件。

  3.标准及其修订说明。

  4.对原注册批件中审批意见的改进情况及说明。

  5.生产总批次及部分产品的全检数据。

  6.连续3个批号的样品检验报告书。

  7.临床研究资料。

  8.修订的说明书样稿,并附详细修订说明。

  9.修订的包装标签样稿,并附详细修订说明。

  10.质量研究工作的试验资料及文献资料、药用辅料标准草案及起草说明。

  11.药学研究资料。

  12.药理毒理研究资料。

  13.药用辅料稳定性研究的试验资料。

  14.标准试行期两年内产品稳定性情况及有效期的确定。

  申报资料项目表

  

申请事项 申报资料项目
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
1.药用辅料试行标准转正 + + + + + - - - - - - - - -
2. 新药用辅料技术转让 + + - - - + ± - - - - - - -
3.修改药用辅料标准 + + - - - + - ± ± + - - - -
4. 变更药用辅料处方 + + - - - - - ± ± - + - - -
5. 改变药用辅料生产工艺 + + - - - - ± - - - + + - -
6. 变更药用辅料有效期 + + - - - + - + + - - - + +
9.新药用辅料生产企业内部变更生产场地 + + - - - + - - - - - - - -
10.新药用辅料变更生产企业名称 + + - - - - - - - - - - - -
11.已有国家标准药用辅料生产企业变更生产企业名称 + + - - - - - - - - - - - -
12. 已有国家标准药用辅料生产企业内部变更生产场地 + + - - - + - - - - - - - -

注:

  

  1.“+”指必须报送的资料,其中第2、3项资料无需企业提供;

  2.“-”指可以免报的资料;

  3. “±”指根据申报品种的具体情况要求或不要求。

  4.提交1套完整申报资料(原件),药包材补充申请表2份。

  5.申报资料要求详见《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》(食药监注函[2005]61号)

  6.序号7、8为进口药用辅料申请事项,非我局许可事项。

  三、其他材料

  1.申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责,提交《申报材料真实性自我保证声明》1份。

  2.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交

授权委托书

》1份。

审查内容

  1.对各类表单填写正确性、规范性进行审查。

  2.对药用辅料批准证明文件及企业证明性文件的合法性进行审查。

  3.对申报资料的真实性、完整性、规范性进行审查,根据需要对科学性进行审查。

审查标准

  1.各类表单填写正确、规范;

  2.证明性文件齐全、有效;

  3.各种申报资料项目、份数齐全、内容格式规范,现场核查、技术审评、样品检验等结果符合要求;

  4.申请人和/或申报项目具备相应的申报资质;

  5.申请事项依法需要经过行政许可;

  6.申请事项依法属于本行政机关职权范围。

批准形式 审批符合要求的出具《药用辅料注册批件》或《药品补充申请批件》,不符合要求的出具《药用辅料审批意见通知件》;实施初审的出具《药品注册申请审查意见表》。 
收费依据
收费标准 不收费
办理时限 自受理之日起30个工作日(不含技术审评、样品检验和标准复核、送达时限)
有效时限
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