国产药品再注册审批

处室:药品注册处
事项名称 国产药品再注册审批
事项编码 01005560220031
事项类别 行政许可
设定依据 1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
2.《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号)
3.《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)
审批对象 北京市行政区域内医疗机构
实施机关 北京市食品药品监督管理局(国家食品药品监督管理总局委托)
办理处室 药品注册处
受理方式 现场受理
受理地点 北京市西城区枣林前街70号中环办公楼窗口服务大厅 
审批流程 企业申请,提交申报资料→申报资料签收→形式审查→受理→初审→审核→复审→审定→行政许可决定→送达
申报材料

  一、申请表格

  《国产药品注册-(再注册)申报表》一式1份。

  二、申报资料项目及其说明

  1.证明性文件:

  2.五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当做出说明。

  3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

  4.有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明:

  (1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料;

  (2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告;

  (3)首次申请再注册药品有新药监测期的,应当提供监测情况报告。

  5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。

  6.生产药品制剂所用化学原料药的来源。

  注:

  1. 具体申报资料要求详见《药品注册管理办法》(局令第28号)附件5。

  2. 提交1套完整申报资料(原件),按照《药品注册管理办法》附件5药品再注册申请申报资料项目编号排列。

  三、其他材料

  1.申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责,提交《申报材料真实性自我保证声明》1份。

  2.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。

审查内容

  1. 对各类表单填写正确性、规范性进行审查。

  2. 对药品批准证明文件及企业证明性文件的合法性进行审查。

  3. 对申报资料的真实性、完整性、规范性进行审查。

审查标准

  1.各类表单填写正确、规范。

  2.证明性文件齐全、有效;

  3.各种申报资料项目、份数齐全、内容格式规范,符合要求;

  4.申请人和/或申报项目具备相应的申报资质;

  5.申请事项依法需要经过行政许可;

  6.申请事项依法属于本行政机关职权范围。

  

批准形式 符合规定的,出具《药品再注册批件》;不符合规定的,报国家食品药品监督管理总局。
收费依据 -------
收费标准 暂不收费
办理时限  自受理之日起6个月(不含送达期限)
有效时限
收集社会各界对进一步取消和下放行政审批事项意见的具体方式 政务网站
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