不改变药品内在质量的补充申请审批

处室:药品注册处
事项名称 不改变药品内在质量的补充申请审批
事项编码 01005560120031
事项类别 行政许可
设定依据 1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
2.《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号)
3.《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)
审批对象 北京市行政区域内药品生产企业
实施机关  北京市食品药品监督管理局(国家食品药品监督管理总局委托)
办理处室 药品注册处
受理方式 现场受理
受理地点 北京市西城区枣林前街70号中环办公楼窗口服务大厅 
审批流程 企业申请,提交申报资料→申报资料签收→形式审查→受理→初审(根据申请事项需要时技术审评、研制现场核查、生产现场检查、样品检验等)→审核→复审→审定→行政许可决定→送达
申报材料

  一、申请表格

  1.《国产药品注册-(补充)申报表》

  2.《药品研制情况申报表》(需要时)

  以上表单各一式2份。

  二、申报资料项目及其说明

  1.药品批准证明文件及其附件的复印件:

  2.证明性文件:

  (1)申请人是药品生产企业的,应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

  (2)对于不同申请事项,应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。

  (3)对于进口药品,应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。

  3.修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。

  4.修订的药品标签样稿,并附详细修订说明。

  5.药学研究资料。

  6.药理毒理研究资料。

  7.临床试验资料。

  三、申报资料项目表

  

注 册 事 项 申报资料项目
1 2 3 4 5 6 7
改变国内药品生产企业名称 + + * + +
国内药品生产企业内部改变药品生产场地 + + * * * *
变更直接接触药品的包装材料或者容器(除补充申请第10事项外) + + + * * *
改变国内生产药品的有效期 + + + + + *
其他 + + ± ± ± ± ± ± ±
根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书 + + * + +
补充完善药品说明书的安全性内容 + + + + + * *
按规定变更药品包装标签 + + * + +
变更国内生产药品的包装规格 + + + + * *
改变国内生产药品制剂的原料药产地 + + * *
变更药品外观,但不改变药品标准的 + + + + * +
其他 + + ± ± ± ± ± ± ±

  

  注:

  1. “+”指必须报送的资料;

  2. “-”指可以免报的资料;

  3. “±”指根据申报品种的具体情况要求或不要求。

  4. “*”及具体申报资料要求详见《药品注册管理办法》(局令第28号)附件4。

  5.  提交1套完整申报资料(原件),按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请申报资料项目编号排列。

  四、其他材料

  1.申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责,提交《申报材料真实性自我保证声明》1份。

  2.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。

审查内容

  1. 对各类表单填写正确性、规范性进行审查。

  2. 对药品批准证明文件及企业证明性文件的合法性进行审查。

  3. 对申报资料的真实性、完整性、规范性进行审查。

审查标准

  1.各类表单填写正确、规范;

  2.证明性文件齐全、有效;

  3.各种申报资料项目、份数齐全、内容格式规范,现场核查、技术审评、样品检验等结果符合要求;

  4.申请人和/或申报项目具备相应的申报资质;

  5.申请事项依法需要经过行政许可;

  6.申请事项依法属于本行政机关职权范围。

批准形式  出具《药品补充申请批件》或《审批意见通知件》。
收费依据 -------
收费标准 暂不收费 
办理时限  自受理之日起30个工作日(不含送达期限)
有效时限
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