医疗机构制剂注册审批

处室:药品注册处
事项名称 医疗机构制剂注册审批
事项编码 01005540120031
事项类别 行政许可
设定依据

1. 《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席第45号令)

2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)

3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号)

审批对象 北京市行政区域内医疗机构
实施机关 北京市食品药品监督管理局 
办理处室 药品注册处
受理方式 现场受理
受理地点 北京市西城区枣林前街70号中环办公楼窗口服务大厅
审批流程 医疗机构申请,提交申报资料→申报资料签收→形式审查→受理→技术审评(审查、现场考察、样品检验和质量标准技术复核)→审核→复审→审定→行政许可决定→送达
申报材料

  一、申请表格

  1.《医疗机构制剂注册申请表》

  2.《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》

  以上表单各一式一份。

  二、申报资料项目

  1.制剂名称及命名依据。

  2.立题目的以及该品种的市场供应情况或与已有国家标准的同类品种的比较。

  3.证明性文件。

  4.拟使用的说明书及起草说明。

  5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

  6.配制工艺的研究资料及文献资料。

  7.质量研究的试验资料及文献资料。

  8.制剂的质量标准草案及起草说明。

  9.制剂的稳定性试验资料。

  10.样品的自检报告书。

  11.辅料的来源及质量标准。

  12.直接接触制剂的包装资料和容器的选择依据及质量标准。

  13.主要药效学试验资料及文献资料。

  14.急性毒性试验资料及文献资料。

  15.长期毒性试验资料及文献资料。

  16.特殊安全性试验资料及文献资料。

  17.临床研究方案。

  18.临床研究总结。

  注:

  1. 具体申报资料要求详见《医疗机构制剂注册管理办法(试行)附件1。

  2. 提交1套完整申报资料,按照《医疗机构制剂注册管理办法(试行)附件1申报资料项目编号排列。。

  三、其他

  1. 申报材料真实性自我保证声明。

  2. 授权委托书。

审查内容

  1. 对各类表单填写正确性、规范性进行审查。

  2. 对批准证明文件及证明性文件的合法性进行审查。

  3. 对申报资料的真实性、完整性、规范性、科学性进行审查。

审查标准

  1.各类表单填写正确、规范;

  2.证明性文件齐全、有效;

  3.各种申报资料项目、份数齐全、内容格式规范,现场考察、技术审评、样品检验等结果符合要求;

  4.申请人和/或申报项目具备相应的申报资质;

  5.申请事项依法需要经过行政许可;

  6.申请事项依法属于本行政机关职权范围。

  

批准形式 1.对准予许可的,出具《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂注册批件》。 2.不予许可的,出具《医疗机构制剂审批意见通知件》。
收费依据 ------
收费标准 不收费
办理时限 自受理之日起20个工作日(不含审查、现场考察、样品检验和标准复核、送达期限)
有效时限
收集社会各界对进一步取消和下放行政审批事项意见的具体方式 政务网站
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