医疗机构制剂再注册审批

处室:药品注册处
事项名称 医疗机构制剂再注册审批
事项编码 01005540220031
事项类别 行政许可
设定依据

1. 《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席第45号令)

2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)

3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号)

审批对象 北京市行政区域内医疗机构
实施机关 北京市食品药品监督管理局 
办理处室 药品注册处
受理方式 现场受理
受理地点 北京市西城区枣林前街70号中环办公楼窗口服务大厅
审批流程 医疗机构申请,提交申报资料→申报资料签收→形式审查→受理→技术审评(必要时现场考察、样品检验和标准复核)→审核→复审→审定→行政许可决定→送达
申报材料

  一、申请表格

  1.《医疗机构制剂再注册申请表》

  2.《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》(需要时)

  以上表单各一式一份。

  二、申报资料项目及其说明

  1.制剂批准证明文件。

  2.证明性文件。

  3.制剂临床使用情况及不良反应情况总结。

  4.制法和工艺规程。

  5.药学研究资料。

  6.说明书及修订说明。

  7.质量标准、工艺规程和说明书电子文档。

  注:

  1. 具体申报资料要求详见《医疗机构制剂注册管理办法(试行)附件4和《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知》(京药监注〔2010〕10号)附件2。

  2. 提交1套完整申报资料。

  三、其他

  1. 申报材料真实性自我保证声明。

  2. 授权委托书。

审查内容

  1. 对各类表单填写正确性、规范性进行审查。

  2. 对药品批准证明文件及企业证明性文件的合法性进行审查。

  3. 对申报资料的真实性、完整性、规范性进行审查。

审查标准

  1.各类表单填写正确、规范。

  2.证明性文件齐全、有效;

  3.各种申报资料项目、份数齐全、内容格式规范,符合要求;

  4.申请人和/或申报项目具备相应的申报资质;

  5.申请事项依法需要经过行政许可;

  6.申请事项依法属于本行政机关职权范围。

  

批准形式 1.对准予许可的,出具《医疗机构制剂再注册批件》。
2.不予许可的,出具《医疗机构制剂审批意见通知件》。
收费依据 ------
收费标准 不收费
办理时限 自受理之日起30日(不含技术审评、送达期限)
有效时限
收集社会各界对进一步取消和下放行政审批事项意见的具体方式 政务网站
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