医疗机构制剂调剂使用审批

处室:药品注册处
事项名称 医疗机构制剂调剂使用审批
事项编码 01005540420031
事项类别 行政许可
设定依据

1. 《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席第45号令)

2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)

3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号)

审批对象 北京市行政区域内医疗机构
实施机关 北京市食品药品监督管理局
办理处室 药品注册处
受理方式 现场受理
受理地点 北京市西城区枣林前街70号中环办公楼窗口服务大厅 
审批流程 医疗机构申请,提交申报资料→申报资料签收→形式审查→受理→审核→复审→审定→行政许可决定→送达
申报材料

  一、申请表格

  《医疗机构制剂调剂使用申请表》 一式一份。

  二、申报资料项目

  1.制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》副本复印件。

  2.调出方《医疗机构制剂许可证》复印件(属于委托配制制剂的提供《医疗机构制剂委托配制批件》)。

  3.拟调出制剂的批准证明文件复印件。

  4.制剂调剂双方签署的合同(法定代表人签字或提供相应的《授权委托书》)。

  5.拟调出制剂的理由、期限、数量和范围。

  6.拟调出制剂的质量标准、说明书和标签。

  7.调出方出具的拟调出制剂的自检报告。

  注:

  1. 具体申报资料要求详见《医疗机构制剂注册管理办法(试行)附件2。

  2. 提交1套完整申报资料。

  三、其他

  1. 申报材料真实性自我保证声明。

  2. 授权委托书。

审查内容

  1. 对各类表单填写正确性、规范性进行审查。

  2. 对药品批准证明文件及企业证明性文件的合法性进行审查。

  3. 对申报资料的真实性、完整性、规范性进行审查。

审查标准

  1.各类表单填写正确、规范。

  2.证明性文件齐全、有效;

  3.各种申报资料项目、份数齐全、内容格式规范,符合要求;

  4.申请人和/或申报项目具备相应的申报资质;

  5.申请事项依法需要经过行政许可;

  6.申请事项依法属于本行政机关职权范围。

  

批准形式 1.对准予许可的,出具《医疗机构制剂调剂使用批件》。
2.不予许可的,出具《不予行政许可决定书》。
收费依据 -------
收费标准 不收费
办理时限 自受理之日起20个工作日(不含送达时间)
有效时限
收集社会各界对进一步取消和下放行政审批事项意见的具体方式 政务网站
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