医疗机构制剂补充申请审批

处室:药品注册处
事项名称 医疗机构制剂补充申请审批
事项编码 01005540320031
事项类别 行政许可
设定依据

1. 《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席第45号令)

2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)

3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号)

4.《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)》(京药监发[2006]40号)

审批对象 北京市行政区域内医疗机构
实施机关 北京市食品药品监督管理局 
办理处室 药品注册处
受理方式 现场受理
受理地点 北京市西城区枣林前街70号中环办公楼窗口服务大厅 
审批流程 医疗机构申请,提交申报资料→申报资料签收→形式审查→受理→技术审评(根据申请事项需要时技术审评、现场考察、样品检验和标准复核等)→审核→复审→审定→行政许可决定→送达
申报材料

  一、申请表格

  1.

医疗机构制剂注册申请表

  2.《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》(需要时)以上表单各一式一份。

  二、申报资料项目及其说明

  1.批准证明文件。

  2.证明性文件。

  (1)《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。

  (2)对于不同申请事项,应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。

  3.药学研究资料。

  4.药效毒理研究资料。

  5.临床试验资料。

  6.申请事项4-8应当对1个批号样品进行注册检验。

  三、申报资料项目表

  

申报项目 申报资料项目
1 2 3 4 5
(1) (2)
1、变更制剂的配制单位名称 *
2、增加中药制剂的功能主治或者化学制剂的适应症 * *
3、变更制剂的使用剂量 * *
4、变更/增加制剂规格 *
5、变更制剂的辅料 *
6、变更制剂的配制工艺 * * *
7、修改制剂的质量标准 *
8、替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材 * * * *
9、补充完善制剂说明书安全性内容 * *
10、改变制剂的有效期 *
11、改变制剂的用法,但不改变制剂的给药途径 *
12、其他 ± ± ± ±

注:

  

  1.“+”:指必须报送的资料。

  2.“-”:指不需要报送的资料。

  3.“±”:指根据申报品种的具体情况要求或不要求。

  4. “*”及具体申报资料要求详见《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)附件2。

  5. 提交1套完整申报资料。

  三、其他

  1. 申报材料真实性自我保证声明。

  2. 授权委托书。

审查内容

  1. 对各类表单填写正确性、规范性进行审查。

  2. 对药品批准证明文件及企业证明性文件的合法性进行审查。

  3. 对申报资料的真实性、完整性、规范性进行审查。

审查标准

  1.各类表单填写正确、规范。

  2.证明性文件齐全、有效;

  3.各种申报资料项目、份数齐全、内容格式规范,符合要求;

  4.申请人和/或申报项目具备相应的申报资质;

  5.申请事项依法需要经过行政许可;

  6.申请事项依法属于本行政机关职权范围。

  

批准形式 1.对准予许可的,出具《医疗机构制剂补充批件》。 2.不予许可的,出具《医疗机构制剂审批意见通知件》。
收费依据 -------
收费标准 不收费
办理时限 自受理之日起20个工作日(不含技术审评、送达期限)。
有效时限
收集社会各界对进一步取消和下放行政审批事项意见的具体方式 政务网站
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