已有国家标准的药品生产初审

处室:药品注册处
事项名称 已有国家标准的药品生产初审
事项编码 01005890110031
事项类别 行政许可
设定依据 1. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
2.《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)
审批对象 北京市行政区域内研究机构、药品生产企业
实施机关  北京市食品药品监督管理局(国家食品药品监督管理总局委托)
办理处室 药品注册处
受理方式 现场受理
受理地点  北京市西城区枣林前街70号中环办公楼窗口服务大厅
审批流程 企业申请,提交申报资料→申报资料签收→形式审查→受理→初审→审核→复审→审定→初审意见及申报资料转报国家食品药品监督管理总局
申报材料

  一、申请表格

  1.《国产药品注册-(临床试验、新药证书、生产)申报表》

  2.《药品研制情况申报表》

  3.《药品注册生产现场检查申请表》

  以上表单各一式4份。

  二、申报资料项目

  第一部分 中药、天然药物

  综述资料:

  1.药品名称。

  2.证明性文件。

  3.立题目的与依据。

  4.对主要研究结果的总结及评价。

  5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

  6.包装、标签设计样稿。

  药学研究资料:

  7.药学研究资料综述。

  8.药材来源及鉴定依据。

  9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。

  10.药材标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。

  11.提供植物、矿物标本,植物标本应当包括花、果实、种子等。

  12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料,辅料来源及质量标准。

  13.化学成份研究的试验资料及文献资料。

  14.质量研究工作的试验资料及文献资料。

  15.药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。

  16.样品检验报告书。

  17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

  18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

  药理毒理研究资料:

  19.药理毒理研究资料综述。

  20.主要药效学试验资料及文献资料。

  21.一般药理研究的试验资料及文献资料。

  22.急性毒性试验资料及文献资料。

  23.长期毒性试验资料及文献资料。

  24.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。

  25.遗传毒性试验资料及文献资料。

  26.生殖毒性试验资料及文献资料。

  27.致癌试验资料及文献资料。

  28.动物药代动力学试验资料及文献资料。

  临床试验资料:

  29.临床试验资料综述。

  30.临床试验计划与方案。

  31.临床研究者手册。

  32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

  33.临床试验报告。

  注:具体要求参照《药品注册管理办法》附件1:中药、天然药物注册分类及申报资料要求。

  第二部分 化学药品

  综述资料

  1.药品名称。

  2.证明性文件。

  3.立题目的与依据。

  4.对主要研究结果的总结及评价。

  5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

  6.包装、标签设计样稿。

  药学研究资料

  7.药学研究资料综述。

  8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

  9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

  10.质量研究工作的试验资料及文献资料。

  11.药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。

  12.样品的检验报告书。

  13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

  14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

  15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

  药理毒理研究资料

  16.药理毒理研究资料综述。

  17.主要药效学试验资料及文献资料。

  18.一般药理学的试验资料及文献资料。

  19.急性毒性试验资料及文献资料。

  20.长期毒性试验资料及文献资料。

  21.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

  22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

  23.致突变试验资料及文献资料。

  24.生殖毒性试验资料及文献资料。

  25.致癌试验资料及文献资料。

  26.依赖性试验资料及文献资料。

  27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

  临床试验资料

  28.国内外相关的临床试验资料综述。

  29.临床试验计划及研究方案。

  30.临床研究者手册。

  31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

  32.临床试验报告。

  注:具体要求参照《药品注册管理办法》附件2:化学药品注册分类及申报资料要求。

  三、其他

  1. 申报材料真实性自我保证声明。

  2. 授权委托书。

审查内容

  1. 对各类表单填写正确性、规范性进行审查。

  2. 对药品批准证明文件及企业证明性文件的合法性进行审查。

  3. 对申报资料的真实性、完整性、规范性进行审查。

审查标准

  1.各类表单填写正确、规范。

  2.证明性文件齐全、有效;

  3.各种申报资料项目、份数齐全、内容格式规范,符合要求;

  4.申请人和/或申报项目具备相应的申报资质;

  5.申请事项依法需要经过行政许可;

  6.申请事项依法属于本行政机关职权范围。

  

批准形式 出具《药品注册申请审查意见表》或出具《药品注册申请审查意见表》、《药品注册研制现场核查报告》/《药品注册生产现场检查报告》。
收费依据 国家食品药品监督管理总局《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号)
收费标准 收费
办理时限 自受理之日起30个工作日
有效时限
收集社会各界对进一步取消和下放行政审批事项意见的具体方式 政务网站
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