药物临床试验初审

处室:药品注册处
事项名称 药物临床试验初审
事项编码 01005890210031
事项类别 行政许可
设定依据 1. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
2.《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)
审批对象 北京市行政区域内研究机构、药品生产企业
实施机关 北京市食品药品监督管理局(国家食品药品监督管理总局委托)
办理处室 药品注册处
受理方式 现场受理
受理地点 北京市西城区枣林前街70号中环办公楼窗口服务大厅
审批流程 企业申请,提交申报资料→申报资料签收→形式审查→受理→初审→审核→复审→审定→初审意见及申报资料转报国家食品药品监督管理总局
申报材料

  一、申请表格

  1.《国产药品注册-(临床试验、新药证书、生产)申报表》

  2.《药品研制情况申报表》

  以上表单各一式4份。

  二、申报资料项目

  第一部分 中药、天然药物

  (一)注册分类

  1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

  2.新发现的药材及其制剂。

  3.新的中药材代用品。

  4.药材新的药用部位及其制剂。

  5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

  6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

  7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

  8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

  (二)申报资料项目

  综述资料:

  1.药品名称。

  2.证明性文件。

  3.立题目的与依据。

  4.对主要研究结果的总结及评价。

  5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

  6.包装、标签设计样稿。

  药学研究资料:

  7.药学研究资料综述。

  8.药材来源及鉴定依据。

  9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。

  10.药材标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。

  11.提供植物、矿物标本,植物标本应当包括花、果实、种子等。

  12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料,辅料来源及质量标准。

  13.化学成份研究的试验资料及文献资料。

  14.质量研究工作的试验资料及文献资料。

  15.药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。

  16.样品检验报告书。

  17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

  18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

    药理毒理研究资料:

  19.药理毒理研究资料综述。

  20.主要药效学试验资料及文献资料。

  21.一般药理研究的试验资料及文献资料。

  22.急性毒性试验资料及文献资料。

  23.长期毒性试验资料及文献资料。

  24.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。

  25.遗传毒性试验资料及文献资料。

  26.生殖毒性试验资料及文献资料。

  27.致癌试验资料及文献资料。

  28.动物药代动力学试验资料及文献资料。

  临床试验资料:

  29.临床试验资料综述。

  30.临床试验计划与方案。

  31.临床研究者手册。

  (三)申报资料项目表

  

资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求
1 2 3 4 5 6 7 8
6.1 6.2 6.3
综述资料 1
2
3
4
5
6

药学资料

7
8
9
10
11
12
13 ±
14 ± ± ± ± ±
15
16
17
18
药理毒理资料 19 * ±
20 * ± ±
21 * ±
22 * ±
23 ± ±
24 * * * * * * * * * *
25 * * * * *
26 * * * * * * *
27 * * * * * * * * *
28 *
临床资料 29
30 *
31 *

  

  说明:

  1.“+”指必须报送的资料;

  2.“-”指可以免报的资料;

  3.“±”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料;

  4.“▲”具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供,否则必须提供资料;

  5.“*”按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。

  6.具体要求参照《药品注册管理办法》附件1:中药、天然药物注册分类及申报资料要求。

  第二部分 化学药品

  (一)注册分类

  1.未在国内外上市销售的药品:

  (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

  (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

  (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;

  (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;

  (5)新的复方制剂;

  (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

  2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

  3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:

  (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;

  (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;

  (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;

  (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

  4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

  5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。

  (二)申报资料项目

  综述资料

  1.药品名称。

  2.证明性文件。

  3.立题目的与依据。

  4.对主要研究结果的总结及评价。

  5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

  6.包装、标签设计样稿。

  药学研究资料

  7.药学研究资料综述。

  8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

  9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

  10.质量研究工作的试验资料及文献资料。

  11.药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。

  12.样品的检验报告书。

  13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

  14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

  15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

  药理毒理研究资料

  16.药理毒理研究资料综述。

  17.主要药效学试验资料及文献资料。

  18.一般药理学的试验资料及文献资料。

  19.急性毒性试验资料及文献资料。

  20.长期毒性试验资料及文献资料。

  21.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

  22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

  23.致突变试验资料及文献资料。

  24.生殖毒性试验资料及文献资料。

  25.致癌试验资料及文献资料。

  26.依赖性试验资料及文献资料。

  27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

  临床试验资料

  28.国内外相关的临床试验资料综述。

  29.临床试验计划及研究方案。

  30.临床研究者手册。

  (三)申报资料项目表

  

资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求
1 2 3 4 5
综述资料 1 + + + + +
2 + + + + +
3 + + + + +
4 + + + + +
5 + + + + +
6 + + + + +
药学研究资料 7 + + + + +
8 + * + + *
9 + + + + +
10 + + + + +
11 + + + + +
12 + + + + +
13 + + + + +
14 + + + + +
15 + + + + +
药理毒理研究资料 16 + + + + +
17 + * ± *
18 + * ± *
19 + * ± *
20 + * ± *
21 * * * * *
22 *
23 + ± ± ±
24 + ± ± ±
25 * * *
26 *
27 + * * + *
临床试验资料 28 + + + + +
29 + + + + +
30 + + + + +

  

  注:1.“+”指必须报送的资料和/或试验资料。

  2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。

  3.“-”指可以无需提供的资料。

  4.“*”指按照说明的要求报送资料。

  5. 文献资料为所申请药物的各项药理毒理(包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等)研究的文献资料和/或其文献综述资料。6.具体要求参照《药品注册管理办法》附件2:化学药品注册分类及申报资料要求

  第三部分 治疗用生物制品

  (一)注册分类

  1.未在国内外上市销售的生物制品。

  2.单克隆抗体。

  3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。

  4.变态反应原制品。

  5.由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

  6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

  7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

  8.含未经批准菌种制备的微生态制品。

  9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。

  10.与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。

  11.首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。

  12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。

  13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。

  14.改变给药途径的生物制品(不包括上述12项)。

  15.已有国家药品标准的生物制品。

  (二)申报资料项目

  综述资料

  1.药品名称。

  2.证明性文件。

  3.立题目的与依据。

  4.研究结果总结及评价。

  5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。

  6.包装、标签设计样稿。

  药学研究资料

  7.药学研究资料综述。

  8.生产用原材料研究资料:

  (1)生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料;

  (2)生产用细胞的来源、构建(或筛选)过程及鉴定等研究资料;

  (3)种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料;

  (4)生产用其它原材料的来源及质量标准。

  9.原液或原料生产工艺的研究资料,确定的理论和实验依据及验证资料。

  10.制剂处方及工艺的研究资料,辅料的来源和质量标准,及有关文献资料。

  11.质量研究资料及有关文献,包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。

  12.临床试验申请用样品的制造和检定记录。

  13.制造和检定规程草案,附起草说明及检定方法验证资料。

  14.初步稳定性研究资料。

  15.直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

  药理毒理研究资料

  16.药理毒理研究资料综述。

  17.主要药效学试验资料及文献资料。

  18.一般药理研究的试验资料及文献资料。

  19.急性毒性试验资料及文献资料。

  20.长期毒性试验资料及文献资料。

  21.动物药代动力学试验资料及文献资料。

  22.遗传毒性试验资料及文献资料。

  23.生殖毒性试验资料及文献资料。

  24.致癌试验资料及文献资料。

  25.免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。

  26.溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料。

  27.复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

  28.依赖性试验资料及文献资料。

  临床试验资料

  29.国内外相关的临床试验资料综述。

  30.临床试验计划及研究方案草案。

  31.临床研究者手册。

  (三)申报资料项目表

  

资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
综述资料 1 + + 参照相应指导原则 参照相应指导原则 + + + + + + + + + + +
2 + + + + + + + + + + + + +
3 + + + + + + + + + + + + +
4 + + + + + + + + + + + + +
5 + + + + + + + + + + + + +
6 + + + + + + + + + + + + +
药学研究资料 7 + + + + + + + + + + +
8 + + + + + + + + +
9 + + + + + + + + +
10 + + + + + + + + + + +
11 + + + + + + + + + + +
12 + + + + + + + + + + +
13 + + + + + + + + + + +
14 + + + + + + + + + + +
15 + + + + + + + + + + +
药理毒理研究资料 16 + + + + + + + + + + + + +
17 + + + + + + + + + + + + +
18 + + + + + + + + + + + + +
19 + + + + + + + + + + + + ±
20 + + + + + + + + + + + + +
21 + + ± ± ± + ± + + ± + ±
22 ± ± ± ± ± ± ± ± ± ±
23 ± ± ± ± ± ± ± ± ± ±
24 ± ± ± ± ± ± ± ± ± ±
25 + + + + + + + + + + ±
26 + + + + + + + + + + + ±
27 +
28 ± ± ± ± ±
临床试验资料 29 + + + + + + + + + + + + +
30 + + + + + + + + + + + + +
31 + + + + + + + + + + + + +

  

  注:

  1.“+”指必须报送的资料;

  2.“-”指可以免报的资料;

  3.“±”指根据申报品种的具体情况要求或不要求。

  .”家药品标准的原料药或者制剂4.具体要求参照《药品注册管理办法》附件3:生物制品注册分类及申报资料要求

  第四部分 预防用生物制品

  (一)注册分类

  1.未在国内外上市销售的疫苗。

  2.DNA疫苗。

  3.已上市销售疫苗变更新的佐剂,偶合疫苗变更新的载体。

  4.由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。

  5.采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗(流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外)。

  6.已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。

  7.采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。

  8.与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

  9.更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗;采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。

  10.改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。

  11.改变给药途径的疫苗。

  12.改变国内已上市销售疫苗的剂型,但不改变给药途径的疫苗。

  13.改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。

  14.扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗。

  15.已有国家药品标准的疫苗。

  (二)申报资料项目

  1.综述资料:

  (1)新制品名称;

  (2)证明性文件;

  (3)选题目的和依据;

  (4)药品说明书样稿、起草说明及参考文献;

  (5)包装、标签设计样稿。

  2.研究结果总结及评价资料。

  3.生产用菌(毒)种研究资料:

  (1)菌(毒)种的来源、特性和鉴定资料;

  (2)种子批的建立和检定资料;

  (3)菌(毒)种传代稳定性研究资料;

  (4)中国药品生物制品检定所对生产用工作种子批的检定报告。

  4.生产用细胞基质研究资料:

  (1)细胞基质的来源、特性和鉴定资料;

  (2)细胞库的建立和检定资料;

  (3)细胞的传代稳定性研究资料;

  (4)中国药品生物制品检定所对生产用细胞基质工作细胞库的检定报告;

  (5)培养液及添加成份的来源、质量标准等。

  5.生产工艺研究资料:

  (1)疫苗原液生产工艺的研究资料,确定的理论和实验依据及验证资料;

  (2)制剂的处方和工艺及其确定依据,辅料的来源及质量标准。

  6.质量研究资料,临床前有效性及安全性研究资料:

  (1)质量研究及注册标准研究资料;

  (2)检定方法的研究以及验证资料;

  (3)与同类制品比较研究资料;

  (4)产品抗原性、免疫原性和动物试验保护性的分析资料;

  (5)动物过敏试验研究资料;

  (6)动物安全性评价资料。

  7.制造及检定规程草案,附起草说明和相关文献。

  8.临床试验申请用样品的制造检定记录。

  9.初步稳定性试验资料。

  10.生产、研究和检定用实验动物合格证明。

  11.临床试验计划、研究方案及知情同意书草案。

  12.临床前研究工作总结。

  13.国内外相关的临床试验综述资料。

  14.临床试验总结报告,包括临床试验方案、知情同意书样稿、伦理委员会批准件等。

  15.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。

  16.确定疫苗保存条件和有效期的稳定性研究资料。

  17.对审定的制造和检定规程的修改内容及其修改依据,以及修改后的制造及检定规程。

  18.连续三批试产品的制造及检定记录。

  (三)申报资料项目表

  

资料项目 注册分类及资料项目要求
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
1 + + + + + + + + + + + + + + +
2 + + + + + + + + + + + + + + +
3 + + + + + + ± +
4 + + + + + + ± +
5(1) + + + + + + + + + + +
5(2) + + + + + + + + + + + + +
6 + + + + + + + + + + + + + + +
7 + + + + + + + + + + + + + + +
8 + + + + + + + + + + + + + + +
9 + + + + + + + + + + + + + + +
10 + + + + + + + + + + + + + + +
11 + + + + + + + + + + + + + + +
12 + + + + + + + + + + + + + + +
13 + + + + + + + + + + + + + + +
14 + + + + + + + + + + + + + + +
15 + + + + + + + + + + + + + + +
16 + + + + + + + + + + + + + + +
17 + + + + + + + + + + + + + + ±
18 + + + + + + + + + + + + + + +

  

  注:

  1.“+”指必须报送的资料;

  2.“-”指毋须报送的资料;

  3.“±”指根据申报品种的具体情况要求或不要求。

  4.具体要求参照《药品注册管理办法》附件3:生物制品注册分类及申报资料要求

  三、其他

  1. 申报材料真实性自我保证声明。

  2. 授权委托书。

  

审查内容

  1. 对各类表单填写正确性、规范性进行审查。

  2. 对药品批准证明文件及企业证明性文件的合法性进行审查。

  3. 对申报资料的真实性、完整性、规范性进行审查。

  

审查标准

  1.各类表单填写正确、规范。

  2.证明性文件齐全、有效;

  3.各种申报资料项目、份数齐全、内容格式规范,符合要求;

  4.申请人和/或申报项目具备相应的申报资质;

  5.申请事项依法需要经过行政许可;

  6.申请事项依法属于本行政机关职权范围。

  

批准形式 出具《药品注册申请审查意见表》或出具《药品注册申请审查意见表》、《药品注册研制现场核查报告》/《药品注册生产现场检查报告》。
收费依据 国家食品药品监督管理总局《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号)
收费标准 收费 
办理时限 自受理之日起30个工作日
有效时限
收集社会各界对进一步取消和下放行政审批事项意见的具体方式 政务网站
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