修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请初审

处室:药品注册处
事项名称 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请初审
事项编码 01005890410031
事项类别 行政许可
设定依据 1. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号) 2.《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)
审批对象 北京市行政区域内药品生产企业
实施机关 北京市食品药品监督管理局(国家食品药品监督管理总局委托)
办理处室 药品注册处
受理方式 现场受理
受理地点 北京市西城区枣林前街70号中环办公楼窗口服务大厅
审批流程 企业申请,提交申报资料→申报资料签收→形式审查→受理→初审→审核→复审→审定→初审意见及申报资料转报国家食品药品监督管理总局
申报材料

  一、申请表格

  1.《国产药品注册-(补充)申报表》

  2.《药品研制情况申报表》(需要时)

  3.《药品注册生产现场检查申请表》(需要时)

  以上表单各一式3份。

  二、申报资料项目及其说明

  1.药品批准证明文件及其附件的复印件:

  2.证明性文件:

  (1)申请人是药品生产企业的,应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

  (2)对于不同申请事项,应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。

  (3)对于进口药品,应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。

  3.修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。

  4.修订的药品标签样稿,并附详细修订说明。

  5.药学研究资料。

  6.药理毒理研究资料。

  7.临床试验资料。

  三、申报资料项目表

  

注 册 事 项 申报资料项目
1 2 3 4 5 6 7
1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 + + + *
2.使用药品商品名称 + + * + + +
3.增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症 + + + + + # #
4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径 + + + + + # #
5.变更药品规格 + + + + + + *
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料 + + + * * + ± ±
7.改变影响药品质量的生产工艺 + + + * * + # #
8.修改药品注册标准 + + + * * *
9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材 + + * + + + # # #
10.国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 + + + * * *
11.申请药品组合包装 + + + + + * *
12.药品技术转让(原新药的技术转让) * + * + + * *
13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目 + + - ± + + - ± ±
14.进口药品在中国国内分包装 + + * + + *
15.其他 + + ± ± ± ± ± ± ±

  

  注:

  1.“+”指必须报送的资料;

  2.“-”指可以免报的资料;

  3.“±”指根据申报品种的具体情况要求或不要求。

  4. “*”、“#”及具体申报资料要求详见《药品注册管理办法》(局令第28号)附件4。

  5. 药品技术转让(原新药的技术转让)申报资料要求详见《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》国食药监注[2009]518号。

  6. 提交3套完整申报资料(2套原件,1套复印件),按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请申报资料项目编号排列。

  四、其他材料

  1.申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责,提交《申报材料真实性自我保证声明》1份。

  2.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。

审查内容

  1. 对各类表单填写正确性、规范性进行审查。

  2. 对药品批准证明文件及企业证明性文件的合法性进行审查。

  3. 对申报资料的真实性、完整性、规范性进行审查。

审查标准

  1.各类表单填写正确、规范。

  2.证明性文件齐全、有效;

  3.各种申报资料项目、份数齐全、内容格式规范,符合要求;

  4.申请人和/或申报项目具备相应的申报资质;

  5.申请事项依法需要经过行政许可;

  6.申请事项依法属于本行政机关职权范围。

  

批准形式 出具《药品注册申请审查意见表》或出具《药品注册申请审查意见表》、《药品注册研制现场核查报告》/《药品注册生产现场检查报告》。
收费依据 国家食品药品监督管理总局《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号)
收费标准 收费
办理时限 自受理之日起30个工作日
有效时限
收集社会各界对进一步取消和下放行政审批事项意见的具体方式 政务网站
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